İlaç endüstrisindeki temiz odalar için basınç farkı kontrolü gereksinimleri

İlaç endüstrisindeki temiz odalar için basınç farkı kontrolü gereksinimleri
Çin standardında, farklı hava temizliği seviyelerine sahip tıbbi temiz oda (bölge) ile tıbbi temiz oda (bölge) ile temiz olmayan oda (bölge) arasındaki aerostatik basınç farkı 5Pa'dan az olmamalıdır ve statik basınç farkı 5Pa'dan az olmamalıdır. Tıbbi temiz oda (bölge) ile dış ortam atmosferi arasındaki basınç farkı 10Pa'dan az olmamalıdır.
Eu GMP, ilaç endüstrisi temiz odasının farklı seviyelerindeki bitişik odalar arasındaki basınç farkının 10 ila 15 Pa arasında tutulmasını önermektedir. WHO'ya göre, bitişik alanlar arasında genellikle 15 Pa'lık bir basınç farkı kullanılır ve genel olarak kabul edilebilir basınç farkı 5 ila 20 Pa'dır. Çin'in 2010 yılında revize edilen GMP'si, "temiz ve kirli alanlar arasındaki ve farklı temiz alan seviyeleri arasındaki basınç farkının 10 Pa'dan az olmamasını" gerektirmektedir. Gerektiğinde, aynı temizlik seviyesindeki farklı fonksiyonel alanlar (ameliyathaneler) arasında da uygun diferansiyel basınç gradyanları korunmalıdır.”
DSÖ, tasarım basınç farkı çok düşük olduğunda ve basınç farkı kontrol doğruluğu düşük olduğunda hava akışının tersine döndüğüne dikkat çekiyor. Örneğin, iki bitişik temiz oda arasındaki tasarım basıncı farkı 5Pa ve basınç farkı kontrol doğruluğu ±3Pa olduğunda aşırı durumlarda hava akışının tersine dönmesi meydana gelecektir.
İlaç üretim güvenliği ve çapraz kontaminasyonun önlenmesi açısından bakıldığında, ilaç endüstrisi temiz odasının basınç farkı kontrol gereksinimleri daha yüksektir, bu nedenle ilaç endüstrisi temiz odasının tasarım sürecinde 10 ~ 15Pa'lık tasarım basınç farkı Farklı seviyeler arasında önerilir. Önerilen bu değer, Çin GMP'si, AB GMP'si vb. gereklilikleriyle uyumludur ve giderek daha yaygın bir şekilde benimsenmektedir.