İlaç endüstrisinde temiz odalar için basınç farkı kontrol gereksinimleri

İlaç endüstrisinde temiz odalar için basınç farkı kontrol gereksinimleri
Çin standardında, farklı hava temizlik seviyelerine sahip tıbbi temiz oda (alanı) ile tıbbi temiz oda (alanı) ile temiz olmayan oda (alanı) arasındaki aerostatik basınç farkı 5Pa'dan az olmamalı ve tıbbi temiz oda (alanı) ile dış ortam atmosferi arasındaki statik basınç farkı 10Pa'dan az olmamalıdır.
Eu GMP, ilaç endüstrisi temiz odasının farklı seviyelerinde bitişik odalar arasındaki basınç farkının 10 ila 15Pa arasında tutulmasını önermektedir. WHO'ya göre, bitişik alanlar arasında genellikle 15Pa'lık bir basınç farkı kullanılır ve genel olarak kabul edilebilir basınç farkı 5 ila 20Pa'dır. Çin'in 2010'da revize edilen GMP'si, "temiz ve temiz olmayan alanlar ile temiz alanların farklı seviyeleri arasındaki basınç farkının 10 Pa'dan az olmaması gerektiğini" şart koşmaktadır. Gerektiğinde, aynı temizlik seviyesindeki farklı işlevsel alanlar (ameliyathaneler) arasında uygun diferansiyel basınç gradyanları da korunmalıdır."
WHO, hava akışı tersine dönmesinin tasarım basınç farkı çok düşük olduğunda ve basınç farkı kontrol doğruluğu düşük olduğunda meydana geldiğini belirtmektedir. Örneğin, iki bitişik temiz oda arasındaki tasarım basınç farkı 5Pa ve basınç farkı kontrol doğruluğu ±3Pa olduğunda, hava akışı tersine dönmesi aşırı durumlarda meydana gelecektir.
İlaç üretim güvenliği ve çapraz kontaminasyonun önlenmesi açısından, ilaç endüstrisi temiz odasının basınç farkı kontrol gereksinimleri daha yüksektir, bu nedenle ilaç endüstrisi temiz odasının tasarım sürecinde farklı seviyeler arasında 10 ~ 15Pa tasarım basınç farkı önerilir. Bu önerilen değer, Çin GMP, AB GMP vb. gereksinimleriyle uyumludur ve giderek daha yaygın olarak benimsenmektedir.